| Thông tin | Nội dung |
|---|---|
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế |
| Địa chỉ cơ quan giải quyết | |
| Lĩnh vực | Dược |
| Cách thức thực hiện |
|
| Số lượng hồ sơ | 01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
|
| Ðối tượng thực hiện | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
|
| Lệ phí | Không quy định |
| Phí | Không quy định |
| Căn cứ pháp lý |
1. Luật Dược năm 2016; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ; 3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế; 4. Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; |
Bước 1: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Phú Thọ. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 2: a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo; - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: + Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. | Mau TTHC 7.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
File mẫu:
Điều 11. Kiểm soát thay đổi 4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.